Strukturierte Komponentendaten · 2026

Sealing Diaphragm

A flexible sealing diaphragm for sterile sampling valves in pharmaceutical applications, ensuring contamination-free fluid transfer.

Technische Definition und Einsatzkontext
Ein typisches Sealing Diaphragm wird in Chemische Herstellung nach Material, Toleranz, Montage- und Anwendungskompatibilität sowie Ausfallrisiko bewertet.

A critical elastomeric or polymeric membrane component in pharmaceutical-grade sterile sampling valves that provides a hermetic seal between the process fluid and external environment. It deforms elastically during sampling operations to allow sterile needle penetration while maintaining aseptic integrity, preventing microbial ingress and cross-contamination in bioprocessing, fermentation, and sterile filling applications.

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Komponentenspezifikationen

Definition
A critical elastomeric or polymeric membrane component in pharmaceutical-grade sterile sampling valves that provides a hermetic seal between the process fluid and external environment. It deforms elastically during sampling operations to allow sterile needle penetration while maintaining aseptic integrity, preventing microbial ingress and cross-contamination in bioprocessing, fermentation, and sterile filling applications.
Funktionsprinzip
The diaphragm acts as a flexible barrier that maintains a sterile seal under static conditions. During sampling, a sterile needle penetrates the diaphragm material, which elastically deforms around the needle to maintain sealing integrity. After needle withdrawal, the material's memory properties cause it to reseal completely, preventing any leakage or contamination. This zero-dead-leg design eliminates fluid entrapment that could harbor microorganisms.
Materialien
Pharmaceutical-grade elastomers: Platinum-cured silicone (USP Class VI)EPDMfluorosiliconeor PTFE-based materials. Must be biocompatiblenon-toxicnon-leachingand resistant to sterilization methods (autoclavingSIPgamma irradiation). Material thickness typically 2-5mm with durometer 40-70 Shore A.
Diameter
25-100mm
Thickness
2-5mm
Extractables
< 1μg/cm²
Surface Finish
Ra ≤ 0.8μm
Traglast
Up to 10 bar
Sterilization Cycles
≥ 1000 cycles
Einsatztemperatur
-20°C to 150°C
Montage- und Anwendungskompatibilität
USP Class VI, FDA 21 CFR 177.2600
Normen
ISO 2852ISO 80369-7DIN 11864ASME BPE

Branchentaxonomie & Aliasse

Gebräuchliche Handelsnamen, technische Kennungen und Suchbegriffe für Sealing Diaphragm.

sterile sampling valve diaphragmpharmaceutical sealing membraneaseptic diaphragmbioprocess diaphragmUSP Class VI diaphragmautoclaveable sealcontamination-free samplingSealing DiaphragmChemische Herstellung Sealing Diaphragm

Uebergeordnete Produkte

Diese Komponente wird in den folgenden Industrieprodukten eingesetzt.

Pharmazeutisches Steril-Probenahmeventil nach DIN 11866-1
Steriles Ventil zur Entnahme von Proben aus pharmazeutischen Prozessbehältern
Produktdetails ansehen ->

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Massnahme

Material fatigue from repeated sterilization cycles->Cracking or permanent deformation->Regular preventive replacement schedules, material testing for cycle life, visual inspection protocols
Chemical attack from process fluids->Swelling, softening, or loss of sealing force->Material compatibility testing, chemical resistance charts, proper material selection for specific applications
Improper installation or overtightening->Compression set or uneven sealing->Torque-controlled installation tools, training for maintenance personnel, installation guides with torque specifications

Industrielles Ökosystem und technische Bewertung

Kompatibel mit
Pharmaceutical-Grade Sterile Sampling ValvesAseptic Processing SystemsBioprocess ContainersFermentation SystemsSterile Filling Lines
Austauschteile
SartoriusPallMilliporeGE HealthcareAlfa Laval
0
Material degradation from repeated sterilization
1
Incomplete resealing leading to contamination
2
Chemical incompatibility with process fluids
3
Mechanical failure under pressure cycling
4
Extractables/leachables affecting product purity

Konformität und Prüfung

tolerance
±0.2mm on critical dimensions, surface defects ≤ 0.1mm, no visible imperfections under 10x magnification
test method
Bubble point test (ASTM F316), extractables testing (USP <661>), cytotoxicity testing (ISO 10993-5), pressure decay leak testing, visual inspection per ASME BPE standards

Hersteller für diese Komponente

Relevante Herstellerprofile aus der CNFX-Komponentenfähigkeitstabelle.

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Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation
4/5
Fertigungsfähigkeit
4/5
Prüfbarkeit
5/5
Lieferantentransparenz
3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

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Haeufige Fragen

How many sterilization cycles can a pharmaceutical sealing diaphragm withstand?

High-quality pharmaceutical diaphragms are designed to withstand 1000+ sterilization cycles (autoclaving at 121°C or SIP at 130°C) while maintaining sealing integrity and material properties.

What materials are used for diaphragms in sterile applications?

Platinum-cured silicone (most common), EPDM for chemical resistance, fluorosilicone for solvent compatibility, and PTFE-based materials for aggressive chemicals. All must meet USP Class VI and FDA requirements.

How does the diaphragm prevent contamination during sampling?

The elastic material forms a tight seal around the sampling needle and completely reseals after withdrawal, creating a zero-dead-leg design that eliminates areas where microorganisms could grow.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.
CNFX Industrial Component Index · Chemische Herstellung

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung
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URN:CNFX:ME:UNIT:SEALING_DIAPHRAGM