Strukturierte Komponentendaten · 2026

Solvate/Hydrate

Solvate/Hydrate is a crystalline solid component in pharmaceutical manufacturing where solvent molecules are incorporated into the crystal lattice structure of an Active Pharmaceutical Ingredient (API).

Technische Definition und Einsatzkontext
Ein typisches Solvate/Hydrate wird in Chemische Herstellung nach Material, Toleranz, Montage- und Anwendungskompatibilität sowie Ausfallrisiko bewertet.

A solvate/hydrate is a solid-state form of an Active Pharmaceutical Ingredient where solvent molecules (commonly water for hydrates, or organic solvents like ethanol or methanol for solvates) are stoichiometrically or non-stoichiometrically bound within the crystal lattice. This component is critical in pharmaceutical-grade API production as it affects solubility, stability, bioavailability, and processing characteristics. The formation occurs during crystallization processes where API molecules co-crystallize with solvent molecules, creating distinct crystalline phases with unique physicochemical properties.

Komponentenspezifikationen

Definition
A solvate/hydrate is a solid-state form of an Active Pharmaceutical Ingredient where solvent molecules (commonly water for hydrates, or organic solvents like ethanol or methanol for solvates) are stoichiometrically or non-stoichiometrically bound within the crystal lattice. This component is critical in pharmaceutical-grade API production as it affects solubility, stability, bioavailability, and processing characteristics. The formation occurs during crystallization processes where API molecules co-crystallize with solvent molecules, creating distinct crystalline phases with unique physicochemical properties.
Funktionsprinzip
The working principle involves controlled crystallization where API molecules form crystalline structures that incorporate solvent molecules into their lattice through hydrogen bonding, van der Waals forces, or coordination bonds. During pharmaceutical manufacturing, specific temperature, pressure, and solvent conditions are maintained to produce the desired solvate/hydrate form with consistent polymorphic characteristics. The component's functionality depends on maintaining the crystalline integrity during processing, storage, and formulation.
Materialien
Pharmaceutical-grade crystalline solids composed of API molecules (typically organic compounds with molecular weights 200-1000 Da) and incorporated solvent molecules (water for hydrates: H₂Oorganic solvents like ethanol C₂H₅OHmethanol CH₃OHacetone C₃H₆Oor dichloromethane CH₂Cl₂ for solvates). Purity requirements: ≥99.5% chemical purity≤0.1% residual solvents (per ICH Q3C)particle size distribution: D90 < 200μm.
Flowability
Carr Index: 15-25%
Bulk Density
0.3-0.6 g/cm³
Melting Point
150-300°C (decomposition may occur)
Crystal System
Monoclinic, Triclinic, or Orthorhombic
Hygroscopicity
Low to Moderate (for hydrates)
Compressibility
2-10%
Solvent Content
0.5-20% w/w
Specific Surface Area
0.5-5 m²/g
Particle Size Distribution
D10: 10-50μm, D50: 50-150μm, D90: 150-250μm
Normen
ISO 9001ISO 13485ICH Q6AICH Q3CUSP <1151>EP 5.9GMP Guidelines

Branchentaxonomie & Aliasse

Gebräuchliche Handelsnamen, technische Kennungen und Suchbegriffe für Solvate/Hydrate.

Uebergeordnete Produkte

Diese Komponente wird in den folgenden Industrieprodukten eingesetzt.

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Massnahme

Inadequate humidity control during storage->Hydrate dehydration to anhydrous form->Implement controlled humidity storage (30-60% RH), use desiccant-containing packaging, monitor with humidity sensors
Improper crystallization conditions->Formation of undesired polymorphic forms->Precise temperature control (±0.5°C), controlled cooling rates, in-process monitoring with PAT tools
Solvent contamination from previous batches->Cross-contamination leading to mixed solvate forms->Implement dedicated equipment, rigorous cleaning validation, solvent purity verification

Industrielles Ökosystem und technische Bewertung

0
Polymorphic transformation during processing
1
Solvent loss leading to form change
2
Hygroscopicity causing stability issues
3
Batch-to-batch variability in crystal form
4
Residual solvent contamination
5
Reduced bioavailability if incorrect form

Konformität und Prüfung

tolerance
Crystal form purity ≥98%, Solvent content ±2% of target, Particle size D90 ±15%, Residual solvents ≤ICH Class 2 limits
test method
X-ray diffraction for crystal form identification, Karl Fischer titration for water content, GC for residual solvents, Laser diffraction for particle size, DSC for thermal properties

Hersteller für diese Komponente

Relevante Herstellerprofile aus der CNFX-Komponentenfähigkeitstabelle.

Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation
4/5
Fertigungsfähigkeit
4/5
Prüfbarkeit
5/5
Lieferantentransparenz
3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Verwandte Komponenten

Haeufige Fragen

What is the difference between a solvate and a hydrate?

A hydrate specifically contains water molecules in its crystal lattice, while a solvate contains other solvent molecules (ethanol, methanol, acetone, etc.). Hydrates are a subset of solvates where the solvent is water.

Why are solvate/hydrate forms important in pharmaceutical manufacturing?

They significantly impact drug product performance including solubility, dissolution rate, stability, bioavailability, and manufacturability. Different solvate/hydrate forms can have dramatically different therapeutic properties and shelf life.

How are solvate/hydrate forms characterized and controlled?

Through techniques like X-ray diffraction (XRD), differential scanning calorimetry (DSC), thermogravimetric analysis (TGA), infrared spectroscopy (IR), and solid-state NMR. Manufacturing controls include strict temperature, humidity, and solvent composition monitoring during crystallization.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Component Index · Chemische Herstellung

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung
Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.

Beschaffungsinformationen anfragen für Solvate/Hydrate

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Vorherige Komponente
添加剂(如流动助剂)
Naechste Komponente
滴管/孔板
URN:CNFX:ME:UNIT:SOLVATE_HYDRATE