Strukturierte Fertigungsdaten · 2026

Pharmazeutisch reines mikrokristallines Cellulose (nach DIN EN ISO 8871)

Auf Basis strukturierter CNFX-Herstellerprofile wird Pharmazeutisch reines mikrokristallines Cellulose (nach DIN EN ISO 8871) im Bereich Chemische Herstellung anhand von Partikelgröße D50 bis Schüttdichte eingeordnet.

Technische Definition und Kernbaugruppe

Ein typisches Pharmazeutisch reines mikrokristallines Cellulose (nach DIN EN ISO 8871) wird durch die Baugruppe aus Zellulosepolymerketten und Kristalline Domänen beschrieben. Für industrielle Anwendungen werden Materialauswahl, Fertigungsprozess und Prüfbarkeit gemeinsam bewertet.

Gereinigter, teilweise depolymerisierter Cellulose-Hilfsstoff für pharmazeutische Formulierungen

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Technische Definition

Pharmazeutisch reines mikrokristallines Cellulose ist ein gereinigtes, durch Säurehydrolyse aus Alpha-Cellulose gewonnenes, teilweise depolymerisiertes Cellulosepulver. Es dient als multifunktionaler Hilfsstoff in festen Darreichungsformen, hauptsächlich als Bindemittel, Füllstoff und Sprengmittel in der Tablettenherstellung. Dieses Material bietet ausgezeichnete Komprimierbarkeit und Fließeigenschaften bei gleichzeitiger chemischer Inertheit und Kompatibilität mit Wirkstoffen. Seine gleichmäßige Partikelgrößenverteilung und hohe Reinheit sind entscheidend für die Erzielung einheitlicher Tablettenhärte und kontrollierter Wirkstofffreisetzungsprofile in der pharmazeutischen Produktion.

Funktionsprinzip

Wirkt als komprimierbarer Füllstoff, der sich unter Druck plastisch verformt, um kohäsive Tabletten zu bilden, und dabei Feuchtigkeit absorbiert, um die Desintegration zu erleichtern.

Technische Parameter

Technical Parameters
  • Partikelgröße D50(µm) Medianer Partikeldurchmesser in der Verteilung
  • Schüttdichte(g/cm³) Dichte des lockeren Pulvers vor der Verdichtung
  • Feuchtegehalt(Masse-%) Maximal zulässiger Wassergehalt
  • pH Wert(pH-Einheiten) pH-Wert der wässrigen Suspension bei 10%iger Konzentration
  • Trocknungsverlust(%) Gewichtsverlust nach Trocknung bei 105°C
  • Schwermetalle(ppm) Maximale Bleiäquivalentkonzentration

Hauptmaterialien

Alpha-Cellulose aus Holzschliff Salzsäure zur Hydrolyse

Komponenten / BOM

Components / BOM
  • Zellulosepolymerketten
    Bietet strukturelle Integrität und Bindungsfähigkeit
    Material: Teilweise depolymerisierte Beta-1,4-Glucanketten
  • Kristalline Domänen
    Verbessert die Komprimierbarkeit und Fließeigenschaften
    Material: Geordnete Zellulosebereiche aus Säurehydrolyse
  • Oberflächenfeuchtigkeit
    Ermöglicht plastische Verformung während der Kompression
    Material: Adsorbierte Wassermoleküle

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Maßnahme

Feuchtigkeitseintritt über 5 % w/w während der Lagerung → Reduzierte Fließfähigkeit (Carr-Index >25), Tablettengewichtsabweichung über ±2,5 % → Hermetische Verpackung mit 0,02 mm Aluminiumfolien-Laminat, Trockenmitteleinlage (Silicagel 3 g pro 100 g MCC)
Scher-induzierte Amorphisierung während Hochscher-Mischung (>1000 U/min für >15 Minuten) → Kristallinitätsverlust (Röntgenbeugungs-Peakintensitätsreduktion >30 %), erhöhte Hygroskopizität (Feuchtigkeitsaufnahme >8 % bei 75 % rF) → Kontrollierte Schermischung bei 200-400 U/min mit manteltemperaturgeregelter Kühlung bei 20±2 °C

Technische Bewertung

Betriebsbereich
Betriebsbereich
15-45 MPa Druckfestigkeit, 0,1-100 µm Partikelgrößenverteilung, 5,0-7,0 pH-Toleranz
Belastungs- und Ausfallgrenzen
Druckfestigkeit <15 MPa verursacht Pulververbackung, Partikelgröße >100 µm reduziert Lösungsgeschwindigkeit unter 85 % in 30 Minuten, pH <5,0 initiiert Cellulose-Hydrolyse
Wasserstoffbrückenstörung in Cellulose-Kristallbereichen bei pH<5,0, Partikelagglomeration durch Kapillarkräfte bei Feuchtigkeitsgehalt >5 % w/w, Polymerketten-Spaltung bei Temperaturen >200 °C
Fertigungskontext
Pharmazeutisch reines mikrokristallines Cellulose (nach DIN EN ISO 8871) wird innerhalb von Chemische Herstellung nach Material, Prozessfenster und Prüfanforderungen bewertet.

Weitere Produktbezeichnungen

MCC pharmaceutical excipient Cellulose microcrystalline NF Avicel-type binder Tablet compression aid

Taxonomie und Suchbegriffe

Suchbegriffe, Aliase und technische Bezeichnungen für diesen CNFX Datensatz.

mikrokristallines Cellulose MCC pharmazeutischer Hilfsstoff Tablettenherstellung Bindemittel Füllstoff Sprengmittel DIN EN ISO 8871 Pharmaqualität MCC pharmaceutical excipient Cellulose microcrystalline NF Avicel-type binder Tablet compression aid

Industrielles Ökosystem und Lieferkette

Ergänzende Systeme
Nachgelagerte Anwendungen
Spezialwerkzeuge

Eignung und Auslegungsdaten

Betriebsgrenzen
Traglast:Atmosphärendruck bis 1 bar Überdruck (typisches Mischen/Vermischen), nicht druckfest für Behälter
Verstellbereich / Reichweite:Nicht anwendbar als Feststoffpulver; Suspensionshandhabung: 0,5-2 m/s in Rohrleitungen zur Vermeidung von Sedimentation
Einsatztemperatur:Umgebungstemperatur bis 40 °C (Lagerung), Verarbeitung bis 80 °C für kurze Dauer
slurry concentration:5-20 % w/v wässrige Suspensionen zur Verarbeitung, höhere Konzentrationen bergen Viskositätsprobleme
Montage- und Anwendungskompatibilität
Wässrige pharmazeutische Lösungsmittel (z.B. gereinigtes Wasser, Ethanol-Wasser-Gemische)Gängige Tablettenhilfsstoffe (z.B. Laktose, Stärke, Magnesiumstearat)Verarbeitungsanlagen aus Edelstahl 1.4404/316L
Nicht geeignet: Starke oxidierende Säuren (z.B. konzentrierte Schwefelsäure) oder Hochscher-Trockenmischung >30 Minuten
Auslegungsdaten
  • Erforderliche Schüttdichte (locker/gestampft) für konstante Tablettenpresse-Zuführung
  • Zieltablettenhärte/Desintegrationszeit zur Bestimmung der MCC-Güteklasse/Partikelgröße
  • Chargenvolumen und Mischzeit für Suspensionszubereitung oder Direktkompression

Zuverlässigkeits- und Risikoanalyse

Ausfallmodus und Ursache
Partikelagglomeration und Brückenbildung
Cause: Feuchtigkeitsaufnahme aufgrund ungeeigneter Lagerbedingungen (hohe Luftfeuchtigkeit) oder unzureichender Handhabung, was zu Klumpenbildung führt, die den Fluss und die Prozessgleichmäßigkeit stört.
Kontamination und Kreuzkontamination
Cause: Unzureichende Reinigungsverfahren oder Materialhandhabung, die zu Fremdpartikeln oder mikrobiellem Eintrag führen und die pharmazeutische Reinheit sowie die regulatorische Konformität beeinträchtigen.
Wartungsindikatoren
  • Sichtbare Klumpenbildung oder unregelmäßiger Fluss während der Dosierung, was auf feuchtigkeitsbedingte Agglomeration hinweist.
  • Hörbares Mahlen oder ungewöhnliche Geräusche von Prozessanlagen, die auf Kontamination mit abrasiven Partikeln oder ungeeignete Partikelgrößenverteilung hindeuten.
Technische Hinweise
  • Einführung strenger feuchtigkeitskontrollierter Lagerung (typischerweise unter 60 % rF) und Verwendung von Trockenmitteln in versiegelten Behältern, um Feuchtigkeitsaufnahme zu verhindern und die Pulverfließfähigkeit aufrechtzuerhalten.
  • Etablierung und Validierung rigoroser Reinigungsprotokolle zwischen Chargen, einschließlich dedizierter Handhabungswerkzeuge und Luftfiltersysteme, um Kreuzkontamination zu verhindern und die Materialintegrität sicherzustellen.

Compliance & Manufacturing Standards

Reference Standards
DIN EN ISO 8871-1:2003 - Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen VerwendungUSP-NF <1061> - Mikrokristalline CellulosePh. Eur. 2.8.29 - Mikrokristalline Cellulose
Manufacturing Precision
  • Partikelgrößenverteilung: D90 ≤ 250 µm
  • Schüttdichte: 0,25-0,45 g/cm³
Quality Inspection
  • Trocknungsverlustprüfung (LOD)
  • Schwermetallgrenzwerttest

Hersteller, die dieses Produkt fertigen

Herstellerprofile mit passender Produktionsfähigkeit in China.

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Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation
4/5
Fertigungsfähigkeit
4/5
Prüfbarkeit
5/5
Lieferantentransparenz
3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

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Häufige Fragen

Was sind die Hauptanwendungen von pharmazeutisch reinem mikrokristallinem Cellulose?

Pharmazeutisch reines MCC wird hauptsächlich als Bindemittel, Sprengmittel und Füllstoff in Tablettenformulierungen, bei der Kapselbefüllung und als Suspensionsstabilisator in flüssigen Darreichungsformen eingesetzt.

Wie beeinflusst die Partikelgrößenverteilung die Leistung von MCC in Formulierungen?

Die Partikelgröße (D50) beeinflusst direkt die Komprimierbarkeit, Fließeigenschaften und Lösungsgeschwindigkeiten. Eine optimale Partikelgröße gewährleistet gleichmäßige Tablettenhärte, konsistente Desintegration und kontrollierte Wirkstofffreisetzungsprofile.

Welche Qualitätsstandards erfüllt pharmazeutisch reines MCC?

Unser MCC entspricht den pharmakopöischen Standards von USP/NF, EP und JP mit strengen Kontrollen für Schwermetalle (ppm), Feuchtigkeitsgehalt (% w/w), Trocknungsverlust (%) und mikrobiologische Grenzwerte für die Hilfsstoffsicherheit.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.
CNFX Industrial Index v2.6.06 · Chemische Herstellung

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung
Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.

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