Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen

Ein präzisionsgeformtes Gummibauteil zum Abdichten von pharmazeutischen Fläschchen, die injizierbare Medikamente, Impfstoffe oder Diagnostika enthalten. Es schafft eine luftdichte, sterile Barriere, um die Produktintegrität zu erhalten und Kontamination zu verhindern. Der Stopfen ermöglicht mehrere Nadelpenetrationen während der Medikamentenverabreichung und behält dabei die Wiederverschließbarkeit bei. Er wird unter strengen Reinraumbedingungen hergestellt, um pharmazeutische Standards zu erfüllen. Der Stopfen besteht typischerweise aus Brombutyl- oder Chlorbutylkautschuk, oft mit Silikon- oder ETFE-Beschichtung zur Leistungsverbesserung. Wichtige Parameter umfassen Außendurchmesser (13–32 mm), Flanschdicke (2,0–3,5 mm), Shore-Härte (45–55 Shore A) und graue Farbe. Der Betriebstemperaturbereich liegt zwischen -40 °C und 150 °C, mit einer Penetrationskraft von 5–10 N und einer Wiederverschließbarkeit von mindestens 5 Einstichen. Extrahierbare Metalle sind auf ≤1 ppm gemäß ISO 8871-3 begrenzt, und er hält Autoklavierzyklen bei 121 °C für 30 Minuten stand. Das Gewicht variiert zwischen 1,5 und 5,0 g je nach Größe und Formulierung. Der Stopfen entspricht ISO 8362-5 für Abmessungen und ISO 7619-1 für Härte. Überprüfen Sie immer modellspezifische Werte und Normen mit dem rechtlichen Hersteller oder Lieferanten vor der Verwendung.

Der Stopfen funktioniert durch Kompressionsabdichtung. Beim Einsetzen in den Flaschenhals wird er durch eine Aluminium-Bördelkappe gehalten. Die elastische Verformung des Gummis erzeugt eine hermetische Abdichtung, die Gas- oder Flüssigkeitsaustausch verhindert. Die Nadel kann den Gummi mehrmals durchdringen, und die Elastizität des Materials ermöglicht ein Wiederverschließen nach dem Zurückziehen, wodurch die Sterilität erhalten bleibt. Die Silikon- oder ETFE-Beschichtung reduziert Reibung und unterstützt das Wiederverschließen. Härte und Abmessungen sind optimiert, um Penetrationskraft und Dichtungsintegrität auszugleichen.