Strukturierte Fertigungsdaten · 2026

Pharmazeutischer Fläschchen-Gummistopfen

Auf Basis strukturierter CNFX-Herstellerprofile wird Pharmazeutischer Fläschchen-Gummistopfen im Bereich Herstellung von Arzneimittelzubereitungen anhand von Außendurchmesser bis Flanschdicke eingeordnet.

Technische Definition und Kernbaugruppe

Ein typisches Pharmazeutischer Fläschchen-Gummistopfen wird durch die Baugruppe aus Dichtflansch und Eindringzone beschrieben. Für industrielle Anwendungen werden Materialauswahl, Fertigungsprozess und Prüfbarkeit gemeinsam bewertet.

Elastischer Verschluss für pharmazeutische Fläschchen, der einen sterilen Verschluss und Nadelpenetration gewährleistet.

Technische Definition

Ein präzisionsgeformtes Gummibauteil, das zur Abdichtung pharmazeutischer Fläschchen mit injizierbaren Medikamenten, Impfstoffen oder Diagnostika entwickelt wurde. Es schafft eine luftdichte, sterile Barriere, um die Produktintegrität zu wahren und Kontamination zu verhindern. Der Stopfen ermöglicht mehrfache Nadelpenetrationen während der Medikamentenapplikation bei gleichbleibender Wiederabdichtbarkeit. Er wird unter strengen Reinraumbedingungen hergestellt, um pharmazeutische Qualitätsstandards zu erfüllen.

Funktionsprinzip

Kompressionsabdichtungsmechanismus, bei dem der Gummistopfen in den Fläschchenhals eingeführt und durch eine Aluminium-Kronenkappe fixiert wird, wodurch durch elastische Verformung ein hermetischer Verschluss entsteht.

Technische Parameter

Außendurchmesser
Außendurchmesser des Stöpselsmm
Flanschdicke
Dicke des Dichtflanschesmm
Shore Härte
Härteprüfung von Gummi nach Shore-VerfahrenShore A
Farbe
Stopperfarbe zur Identifikation
Beschichtungsart
Oberflächenbeschichtungsmaterial

Hauptmaterialien

Brombutylkautschuk Chlorbutylkautschuk Silikonbeschichtung

Komponenten / BOM

Primäre Dichtfläche gegen Flaschenhals
Material: Butylkautschuk
Eindringzone
Bereich für Nadeleinführung und Wiederverschließung ausgelegt
Material: Butylkautschuk
Oberflächenbeschichtung
Reduziert Reibung und verbessert die Schmierfähigkeit
Material: Silikon

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Maßnahme

Silikonisierungsgrad unter 0,2 mg pro Stopfenoberfläche Erhöhte Einfügkraft über 50 N, die zu Fläschchenhalsbruch führt Automatische optische Inspektion mit 10 µm Auflösung zur Erkennung von Beschichtungsfehlern, Plasmabehandlung mit 38 mN/m Oberflächenenergie
Wasserdampfdurchlässigkeitsrate über 0,5 g/m²/Tag bei 25 °C/75 % relativer Luftfeuchtigkeit Rekonstitutionsfehler bei lyophilisiertem Produkt mit >5 % Feuchtigkeitsgehalt Mehrschichtkonstruktion mit 0,05 mm Fluoropolymer-Barriere, Helium-Leckprüfung mit 1×10⁻⁶ mbar·L/s Empfindlichkeit

Technische Bewertung

Betriebsbereich
Betriebsbereich
0,1-3,0 MPa Kompressionsdruck, -40 °C bis 121 °C Temperatur
Belastungs- und Ausfallgrenzen
Kompressionsverformung über 25 % gemäß ASTM D395, Zugfestigkeit unter 7 MPa gemäß ASTM D412, Glasübergangstemperatur (Tg) von -55 °C für Butylkautschuk
Polymerketten-Spaltung aufgrund von Gammastrahlungssterilisation bei 25 kGy, die zu Vernetzungsabbau führt, zyklische Kompressionsermüdung bei 0,5 Hz Frequenz, die zum Mullins-Effekt in gefüllten Elastomeren führt
Fertigungskontext
Pharmazeutischer Fläschchen-Gummistopfen wird innerhalb von Herstellung von Arzneimittelzubereitungen nach Material, Prozessfenster und Prüfanforderungen bewertet.

Weitere Produktbezeichnungen

vial stopper pharmaceutical stopper injection vial stopper

Taxonomie und Suchbegriffe

Suchbegriffe, Aliase und technische Bezeichnungen für diesen CNFX Datensatz.

Eignung und Auslegungsdaten

Betriebsgrenzen
Traglast:Bis zu 2 bar Differenzdruck (typische Fläschchenabdichtung)
Verstellbereich / Reichweite:Penetrationskraft: 10-50 N (Standard-Hypodermikanadel), Schlammverträglichkeit: Nicht anwendbar (festes Bauteil)
Einsatztemperatur:-40 °C bis 121 °C (Autoklav-Sterilisationsbereich)
Montage- und Anwendungskompatibilität
Wässrige injizierbare LösungenLyophilisierte (gefriergetrocknete) PharmazeutikaImpfstoffe und Biologika
Nicht geeignet: Starke organische Lösungsmittel (z.B. Aceton, DMSO), die Elastomere abbauen
Auslegungsdaten
  • Innendurchmesser des Fläschchenhalses (mm)
  • Erforderliche Stopfendurometer (Shore-A-Härte)
  • Sterilisationsmethode (Autoklav, Gammabestrahlung usw.)

Zuverlässigkeits- und Risikoanalyse

Ausfallmodus und Ursache
Kompressionsverformung (Compression Set)
Cause: Dauerhafte Verformung aufgrund anhaltender Kompression während des Fläschchenverschlusses, oft durch ungeeignetes Anzugsmoment oder Materialdegradation durch wiederholte Sterilisationszyklen.
Auslaugung/Extrahierbare Substanzen
Cause: Chemische Migration von Gummikomponenten in das Arzneimittel, typischerweise verursacht durch inkompatible Elastomerformulierungen oder Exposition gegenüber aggressiven Wirkstoffformulierungen über die Zeit.
Wartungsindikatoren
  • Sichtbare Risse oder Craquelé auf der Stopfenoberfläche während der Sichtprüfung
  • Erhöhte Partikelmenge in der Fläschchenlösung während der Qualitätskontrollprüfungen
Technische Hinweise
  • Einführung gesteuerter Drehmoment-Verschlussprozesse mit regelmäßiger Kalibrierung zur Vermeidung von Überkompression
  • Etablierung von Materialverträglichkeitsprüfprotokollen für neue Wirkstoffformulierungen und Führung strenger Sterilisationszyklusdokumentation

Compliance & Manufacturing Standards

Reference Standards
ISO 8871-1:2003 Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen VerwendungUSP <381> Elastomere Verschlüsse für InjektionszubereitungenASTM D1414 Standardprüfverfahren für Gummi-O-Ringe
Manufacturing Precision
  • Bohrungsdurchmesser: +/-0,05 mm
  • Dickenuniformität: +/-0,1 mm
Quality Inspection
  • Prüfung auf extrahierbare/auslaugbare Substanzen
  • Kompressionsverformungsprüfung

Hersteller, die dieses Produkt fertigen

Herstellerprofile mit passender Produktionsfähigkeit in China.

Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation
4/5
Fertigungsfähigkeit
4/5
Prüfbarkeit
5/5
Lieferantentransparenz
3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Häufige Fragen

Welche Hauptmaterialien werden für pharmazeutische Fläschchen-Gummistopfen verwendet?

Unsere pharmazeutischen Fläschchen-Gummistopfen werden hauptsächlich aus Brombutylkautschuk oder Chlorbutylkautschuk hergestellt, oft mit einer Silikonbeschichtung zur Leistungssteigerung und Gewährleistung eines sterilen Verschlusses.

Welchen Vorteil bietet die Silikonbeschichtung bei pharmazeutischen Fläschchenstopfen?

Die Silikonbeschichtung reduziert die Reibung während der Nadelpenetration, minimiert die Partikelbildung und verbessert die Fähigkeit des Stopfens, eine sterile Barriere aufrechtzuerhalten, wodurch Produktintegrität und Sicherheit gewährleistet werden.

Welche Spezifikationen sollte ich bei der Auswahl von Fläschchen-Gummistopfen berücksichtigen?

Wichtige Spezifikationen umfassen Beschichtungstyp, Farbe, Durchmesser (in mm), Flanschdicke (in mm) und Shore-Härte (Shore A). Diese Faktoren gewährleisten die Kompatibilität mit Ihren Fläschchen und erfüllen die regulatorischen Anforderungen für pharmazeutische Zubereitungen.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Index v2.6.05 · Herstellung von Arzneimittelzubereitungen

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung
Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.

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