Strukturierte Fertigungsdaten · 2026

Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen

Auf Basis strukturierter CNFX-Herstellerprofile wird Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen im Bereich Herstellung von Arzneimittelzubereitungen anhand von Außendurchmesser bis Flanschdicke eingeordnet.

Technische Definition und Kernbaugruppe

Ein typisches Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen wird durch die Baugruppe aus Dichtflansch und Eindringzone beschrieben. Für industrielle Anwendungen werden Materialauswahl, Fertigungsprozess und Prüfbarkeit gemeinsam bewertet.

Elastischer Verschluss für pharmazeutische Fläschchen, der sterile Abdichtung und Nadelpenetration ermöglicht.

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Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen in einer industriellen Fertigungsumgebung — Repräsentative Produktabbildung. Aussehen und Spezifikationen mit dem Hersteller bestätigen.

Technische Definition

Ein präzisionsgeformtes Gummibauteil zum Abdichten von pharmazeutischen Fläschchen, die injizierbare Medikamente, Impfstoffe oder Diagnostika enthalten. Es schafft eine luftdichte, sterile Barriere, um die Produktintegrität zu erhalten und Kontamination zu verhindern. Der Stopfen ermöglicht mehrere Nadelpenetrationen während der Medikamentenverabreichung und behält dabei die Wiederverschließbarkeit bei. Er wird unter strengen Reinraumbedingungen hergestellt, um pharmazeutische Standards zu erfüllen. Der Stopfen besteht typischerweise aus Brombutyl- oder Chlorbutylkautschuk, oft mit Silikon- oder ETFE-Beschichtung zur Leistungsverbesserung. Wichtige Parameter umfassen Außendurchmesser (13–32 mm), Flanschdicke (2,0–3,5 mm), Shore-Härte (45–55 Shore A) und graue Farbe. Der Betriebstemperaturbereich liegt zwischen -40 °C und 150 °C, mit einer Penetrationskraft von 5–10 N und einer Wiederverschließbarkeit von mindestens 5 Einstichen. Extrahierbare Metalle sind auf ≤1 ppm gemäß ISO 8871-3 begrenzt, und er hält Autoklavierzyklen bei 121 °C für 30 Minuten stand. Das Gewicht variiert zwischen 1,5 und 5,0 g je nach Größe und Formulierung. Der Stopfen entspricht ISO 8362-5 für Abmessungen und ISO 7619-1 für Härte. Überprüfen Sie immer modellspezifische Werte und Normen mit dem rechtlichen Hersteller oder Lieferanten vor der Verwendung.

Funktionsprinzip

Der Stopfen funktioniert durch Kompressionsabdichtung. Beim Einsetzen in den Flaschenhals wird er durch eine Aluminium-Bördelkappe gehalten. Die elastische Verformung des Gummis erzeugt eine hermetische Abdichtung, die Gas- oder Flüssigkeitsaustausch verhindert. Die Nadel kann den Gummi mehrmals durchdringen, und die Elastizität des Materials ermöglicht ein Wiederverschließen nach dem Zurückziehen, wodurch die Sterilität erhalten bleibt. Die Silikon- oder ETFE-Beschichtung reduziert Reibung und unterstützt das Wiederverschließen. Härte und Abmessungen sind optimiert, um Penetrationskraft und Dichtungsintegrität auszugleichen.

Technische Parameter

Parameter	Typischer Bereich	Hinweise & Auswahlkriterien
Außendurchmesser	13–32 mm	Außendurchmesser des StöpselsISO 8362-5
Flanschdicke	2.0–3.5 mm	Dicke des DichtflanschesISO 8362-5
Shore Härte	45–55 Shore A	Härteprüfung von Gummi nach Shore-VerfahrenISO 7619-1
Farbe	Gray	Stopperfarbe zur Identifikation
Beschichtungsart	ETFE-coated	Oberflächenbeschichtungsmaterial
Betriebstemperatur	-40–150 °C	Sterilization compatibility (autoclave, dry heat)
Einstichkraft	5–10 N	Low enough for syringe needles, high enough for resealISO 8871-5
Wiederverschließbarkeit	≥5 Mal	Number of punctures without leakageISO 8871-5
Extrahierbare Metalle	≤1 ppm	Complies with USP <381>ISO 8871-3
Sterilisationskompatibilität	121°C, 30 min	Autoclave cycles without degradationISO 11133
Gewicht	1.5–5.0 g	Depends on size and formulation

Die Bereiche sind branchenübliche Richtwerte zur Angebotsvorbereitung und keine Zusage des Lieferanten. Bestätigen Sie jeden Wert und jede Norm vor der Bestellung beim rechtlichen Hersteller.

Hauptmaterialien

Brombutylkautschuk Chlorbutylkautschuk Silikonbeschichtung

Komponenten / BOM

Components / BOM

Dichtflansch
Primäre Dichtfläche gegen Flaschenhals
Material: Butylkautschuk
Eindringzone
Bereich für Nadeleinführung und Wiederverschließung ausgelegt
Material: Butylkautschuk
Oberflächenbeschichtung
Reduziert Reibung und verbessert die Schmierfähigkeit
Material: Silikon

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Maßnahme

Silikonisierungsgrad unter 0,2 mg pro Stopfenoberfläche → Erhöhte Einfügkraft über 50 N, die zu Fläschchenhalsbruch führt → Automatische optische Inspektion mit 10 µm Auflösung zur Erkennung von Beschichtungsfehlern, Plasmabehandlung mit 38 mN/m Oberflächenenergie

Wasserdampfdurchlässigkeitsrate über 0,5 g/m²/Tag bei 25 °C/75 % relativer Luftfeuchtigkeit → Rekonstitutionsfehler bei lyophilisiertem Produkt mit >5 % Feuchtigkeitsgehalt → Mehrschichtkonstruktion mit 0,05 mm Fluoropolymer-Barriere, Helium-Leckprüfung mit 1×10⁻⁶ mbar·L/s Empfindlichkeit

Technische Bewertung

Betriebsbereich

0,1-3,0 MPa Kompressionsdruck, -40 °C bis 121 °C Temperatur

Belastungs- und Ausfallgrenzen

Kompressionsverformung über 25 % gemäß ASTM D395, Zugfestigkeit unter 7 MPa gemäß ASTM D412, Glasübergangstemperatur (Tg) von -55 °C für Butylkautschuk

Polymerketten-Spaltung aufgrund von Gammastrahlungssterilisation bei 25 kGy, die zu Vernetzungsabbau führt, zyklische Kompressionsermüdung bei 0,5 Hz Frequenz, die zum Mullins-Effekt in gefüllten Elastomeren führt

Fertigungskontext

Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen wird innerhalb von Herstellung von Arzneimittelzubereitungen nach Material, Prozessfenster und Prüfanforderungen bewertet.

Weitere Produktbezeichnungen

vial stopper pharmaceutical stopper injection vial stopper

Taxonomie und Suchbegriffe

Suchbegriffe, Aliase und technische Bezeichnungen für diesen CNFX Datensatz.

Industrielles Ökosystem und Lieferkette

Ergänzende Systeme

Nachgelagerte Anwendungen

Spezialwerkzeuge

Eignung und Auslegungsdaten

Betriebsgrenzen

Betriebsdruck:	Bis zu 2 bar Differenzdruck (typische Fläschchenabdichtung)
Weitere Spezifikationen:	Penetrationskraft: 10-50 N (Standard-Hypodermikanadel), Schlammverträglichkeit: Nicht anwendbar (festes Bauteil)
Betriebstemperatur:	-40 °C bis 121 °C (Autoklav-Sterilisationsbereich)

Montage- und Anwendungskompatibilität

Wässrige injizierbare LösungenLyophilisierte (gefriergetrocknete) PharmazeutikaImpfstoffe und Biologika

Nicht geeignet: Starke organische Lösungsmittel (z.B. Aceton, DMSO), die Elastomere abbauen

Auslegungsdaten

Innendurchmesser des Fläschchenhalses (mm)
Erforderliche Stopfendurometer (Shore-A-Härte)
Sterilisationsmethode (Autoklav, Gammabestrahlung usw.)

Zuverlässigkeits- und Risikoanalyse

Ausfallmodus und Ursache

Kompressionsverformung (Compression Set)

Ursache: Dauerhafte Verformung aufgrund anhaltender Kompression während des Fläschchenverschlusses, oft durch ungeeignetes Anzugsmoment oder Materialdegradation durch wiederholte Sterilisationszyklen.

Auslaugung/Extrahierbare Substanzen

Ursache: Chemische Migration von Gummikomponenten in das Arzneimittel, typischerweise verursacht durch inkompatible Elastomerformulierungen oder Exposition gegenüber aggressiven Wirkstoffformulierungen über die Zeit.

Wartungsindikatoren

Sichtbare Risse oder Craquelé auf der Stopfenoberfläche während der Sichtprüfung
Erhöhte Partikelmenge in der Fläschchenlösung während der Qualitätskontrollprüfungen

Technische Hinweise

Einführung gesteuerter Drehmoment-Verschlussprozesse mit regelmäßiger Kalibrierung zur Vermeidung von Überkompression
Etablierung von Materialverträglichkeitsprüfprotokollen für neue Wirkstoffformulierungen und Führung strenger Sterilisationszyklusdokumentation

Konformität und Fertigungsnormen

Referenznormen

ISO 8871-1:2003 Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen VerwendungUSP <381> Elastomere Verschlüsse für InjektionszubereitungenASTM D1414 Standardprüfverfahren für Gummi-O-Ringe

Fertigungsgenauigkeit

Bohrungsdurchmesser: +/-0,05 mm
Dickenuniformität: +/-0,1 mm

Qualitätsprüfung

Prüfung auf extrahierbare/auslaugbare Substanzen
Kompressionsverformungsprüfung

Hersteller von Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen

2 Unternehmen führen dieses Produkt in ihrem eigenen Sortiment. Die Unternehmensangaben stammen von der jeweils eigenen Website; jede Karte nennt die Grundlage der Zuordnung.

Qingdao Huaren Medical Product Co., Ltd.

Qingdao · CN

Laut Produktseite der eigenen Website · Profil von CNFX aus öffentlichen Quellen zusammengestellt

Bezeichnung auf der Website: “vial stopper”
Quellseite ansehen ↗ sinohrpp.com · geprüft am 2026-09-03

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SHENGZOU PHARMACEUTICAL PACKAGING & DEVICE TECHNOLOGY (CHINA) CO., LTD.

· CN

Laut Produktseite der eigenen Website · Profil von CNFX aus öffentlichen Quellen zusammengestellt

Bezeichnung auf der Website: “Pharmaceutical Stopper”
Quellseite ansehen ↗ shengzou.com · geprüft am 2026-09-03

Profil ansehen Anfrage senden

Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Zusammengestellt und quellengeprüft vom CNFX-Redaktionsteam. Jeder Hersteller oben verweist auf die Seite der firmeneigenen Website, auf der das Produkt aufgeführt ist, mit dem Datum unserer Prüfung.Quellen und Prüfung · Seite aktualisiert am 2026-09-16

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation

4/5

Fertigungsfähigkeit

4/5

Prüfbarkeit

5/5

Lieferantentransparenz

3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Häufige Fragen

Welche Materialien werden für diesen Stopfen verwendet?

Der Stopfen besteht typischerweise aus Brombutyl- oder Chlorbutylkautschuk, optional mit Silikon- oder ETFE-Beschichtung. Diese Materialien bieten Elastizität und chemische Beständigkeit.

Was sind die wichtigsten Abmessungen?

Der Außendurchmesser reicht von 13 bis 32 mm, die Flanschdicke von 2,0 bis 3,5 mm gemäß ISO 8362-5. Bestätigen Sie immer die genauen Abmessungen für Ihre Flaschengröße.

Kann es Sterilisation standhalten?

Ja, es ist kompatibel mit Autoklavsterilisation bei 121 °C für 30 Minuten und kann von -40 °C bis 150 °C betrieben werden. Verifizieren Sie die Kompatibilität mit Ihrer spezifischen Sterilisationsmethode.

Wie oft kann es durchstochen werden?

Es ist für mindestens 5 Einstiche ohne Leckage gemäß ISO 8871-5 ausgelegt. Die tatsächliche Leistung hängt von Nadelstärke und Nutzungsbedingungen ab.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Index v2.6.09 · Herstellung von Arzneimittelzubereitungen

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung

Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.

Anfrage

Beschaffungsinformationen anfragenfür Gummistopfen für pharmazeutische Fläschchen

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Was wir nicht zusichern: Eine Listung ist keine Empfehlung. Prüfen Sie jeden Lieferanten und jeden Wert vor der Bestellung selbst.