Strukturierte Komponentendaten · 2026

Gummistopfen

Ein Gummistopfen ist ein kritisches elastomeres Verschlusselement für pharmazeutische Fläschchen, das Sterilität bewahrt, Kontamination verhindert und die Produktintegrität während Lagerung und Transport sicherstellt.

Technische Definition und Einsatzkontext
Ein typisches Gummistopfen wird in Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren nach Material, Toleranz, Montage- und Anwendungskompatibilität sowie Ausfallrisiko bewertet.

Ein Gummistopfen ist ein kritisches elastomeres Verschlusselement, das in pharmazeutischen Fläschchen verwendet wird, um Sterilität zu gewährleisten, Kontamination zu verhindern und die Produktintegrität während Lagerung und Transport sicherzustellen. Beim Zusammendrücken zwischen dem Flaschenhals und der Aluminium-Bördelkappe bildet er eine hermetische Abdichtung, die empfindliche flüssige oder lyophilisierte Arzneimittel vor Umwelteinflüssen schützt und gleichzeitig ein steriles Eindringen der Nadel zur Verabreichung ermöglicht. Der Gummistopfen funktioniert durch elastische Verformung und Kompressionsdichtung. Beim Einsetzen in den Flaschenhals und Sichern mit einer Aluminium-Bördelkappe bildet er eine dichte Barriere, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert, das Vakuum oder den Inertgas-Headspace aufrechterhält und mehrere Einstiche ermöglicht, wobei er sich dank seiner elastischen Memory-Eigenschaften automatisch wieder verschließt.

Komponentenspezifikationen

Definition
Ein Gummistopfen ist ein kritisches elastomeres Verschlusselement, das in pharmazeutischen Fläschchen verwendet wird, um Sterilität zu gewährleisten, Kontamination zu verhindern und die Produktintegrität während Lagerung und Transport sicherzustellen. Beim Zusammendrücken zwischen dem Flaschenhals und der Aluminium-Bördelkappe bildet er eine hermetische Abdichtung, die empfindliche flüssige oder lyophilisierte Arzneimittel vor Umwelteinflüssen schützt und gleichzeitig ein steriles Eindringen der Nadel zur Verabreichung ermöglicht.

Der Gummistopfen funktioniert durch elastische Verformung und Kompressionsdichtung. Beim Einsetzen in den Flaschenhals und Sichern mit einer Aluminium-Bördelkappe bildet er eine dichte Barriere, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert, das Vakuum oder den Inertgas-Headspace aufrechterhält und mehrere Einstiche ermöglicht, wobei er sich dank seiner elastischen Memory-Eigenschaften automatisch wieder verschließt.
Funktionsprinzip
The rubber stopper functions through elastic deformation and compression sealing. When inserted into the vial neck and secured with an aluminum crimp, it creates a tight barrier that prevents microbial ingress, maintains vacuum or inert gas headspace, and allows multiple punctures while resealing automatically due to its elastic memory properties.
Materialien
Pharmazeutische Elastomere: Brombutylkautschuk (am häufigsten für chemische Beständigkeit)Chlorbutylkautschuk (verbesserte Feuchtigkeitsbarriere)synthetisches Polyisopren (hohe Reinheit)Silikonkautschuk (für lyophilisierte Produkte). Alle Materialien müssen die Normen USP Class VI und EP 3.1.9 für Biokompatibilität erfüllen.
Diameter
13-32 mm (standard vial sizes)
Durometer
40-50 Shore A
Thickness
2.5-4.0 mm
Extractables
< 5 μg/mL per USP <1663>
Sterilization
Gamma irradiation (25-40 kGy) or autoclaving
Coring Resistance
≤ Category 2 per ISO 8871
Self Sealing Capability
≥ 20 punctures with 16G needle
Normen
ISO 8871ISO 8362USP <381>EP 3.2.9FDA 21 CFR 211

Branchentaxonomie & Aliasse

Gebräuchliche Handelsnamen, technische Kennungen und Suchbegriffe für Gummistopfen.

Uebergeordnete Produkte

Diese Komponente wird in den folgenden Industrieprodukten eingesetzt.

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Massnahme

Inadequate compression during crimping->Leakage and loss of sterility->Implement torque-controlled crimping machines with regular calibration and visual inspection systems
Material degradation from drug interaction->Extractable contamination and product recall->Conduct comprehensive compatibility studies per USP <1664> and maintain material certificates

Industrielles Ökosystem und technische Bewertung

0
Extractable/leachable contamination
1
Coring during needle insertion
2
Incomplete seal leading to sterility breach
3
Material-drug incompatibility
4
Particulate generation

Konformität und Prüfung

tolerance
±0.2 mm diameter, ±0.1 mm thickness per ISO 8362
test method
USP <381> elastomeric closures, ISO 8871 extractables, ASTM D3577 compression set

Hersteller für diese Komponente

Relevante Herstellerprofile aus der CNFX-Komponentenfähigkeitstabelle.

Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation
4/5
Fertigungsfähigkeit
4/5
Prüfbarkeit
5/5
Lieferantentransparenz
3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Verwandte Komponenten

Haeufige Fragen

What is the difference between bromobutyl and chlorobutyl rubber stoppers?

Bromobutyl offers superior chemical resistance against aggressive drug formulations, while chlorobutyl provides better moisture barrier properties for hygroscopic products. Selection depends on drug compatibility testing.

How many times can a rubber stopper be punctured before leaking?

High-quality stoppers withstand 20+ punctures with 16G needles while maintaining seal integrity, though single-use is recommended for sterility. ISO 8871 defines coring resistance categories.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Component Index · Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung
Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.

Beschaffungsinformationen anfragen für Gummistopfen

Informationen zu Einsatzbereich, Spezifikationsgrenzen, Lieferantentypen und RFQ-Vorbereitung anfragen.

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Haftvermittler
URN:CNFX:ME:UNIT:RUBBER_STOPPER