Strukturierte Fertigungsdaten · 2026

Medizinische Silikongele

Auf Basis strukturierter CNFX-Herstellerprofile wird Medizinische Silikongele im Bereich Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren anhand von Härte bis Viskosität eingeordnet.

Technische Definition und Kernbaugruppe

Ein typisches Medizinische Silikongele wird durch die Baugruppe aus Silikonpolymer-Basis und Vernetzungsmittel beschrieben. Für industrielle Anwendungen werden Materialauswahl, Fertigungsprozess und Prüfbarkeit gemeinsam bewertet.

Medizinische Silikon-basierte Gele für Wundversorgung, Narbenmanagement und medizinische Geräteanwendungen.

Vollständige Spezifikationen anzeigen Geeignete Fertigungsquellen prüfen

Medizinische Silikongele in einer industriellen Fertigungsumgebung — Repräsentative Produktabbildung. Aussehen und Spezifikationen mit dem Hersteller bestätigen.

Produktspezifikationen

Technische Details und Fertigungskontext für Medizinische Silikongele

Technische Definition

Medizinische Silikongele sind weiche, flexible, halbfeste Materialien aus medizinischen Silikonpolymeren. Sie sind speziell für Biokompatibilität, Ungiftigkeit und hypoallergene Eigenschaften formuliert und eignen sich daher für den direkten Kontakt mit menschlicher Haut und Gewebe. Diese Gele werden in verschiedenen medizinischen Anwendungen eingesetzt, darunter Narbenreduktionspflaster, Wundverbände, Druckgeschwürprävention und als Komponenten in medizinischen Geräten, die weiche, anpassungsfähige Schnittstellen erfordern. Das Material wird als Rohstoff für die weitere Verarbeitung durch Hersteller medizinischer Geräte geliefert. Typische Parameter umfassen Härte (Shore 00 10–40), Viskosität (5000–20000 cP), Zugfestigkeit (0,5–2,0 MPa), Bruchdehnung (300–800%), Betriebstemperatur (-40 bis 85°C), spezifisches Gewicht (0,98–1,02 g/cm³), Weiterreißfestigkeit (1,0–3,0 kN/m), Wasserdampfdurchlässigkeit (100–500 g/m²/24h) und Haltbarkeit (24–36 Monate). Diese Werte sind Referenzbereiche und müssen für die spezifische Qualität und Anwendung verifiziert werden. Das Material ist für die Einhaltung der Biokompatibilitätsnorm ISO 10993 vorgesehen, aber die Konformität muss mit dem Lieferanten bestätigt werden. Konsultieren Sie immer den rechtlichen Hersteller für detaillierte Spezifikationen und Eignung für Ihre beabsichtigte Verwendung.

Funktionsprinzip

Medizinische Silikongele wirken durch mehrere Mechanismen: 1) Hydratation – sie schaffen eine feuchte Umgebung, die die Feuchtigkeitsdampfübertragung reguliert und übermäßiges Austrocknen oder Mazeration der Haut verhindert. 2) Okklusion – sie bieten eine Schutzbarriere gegen äußere Verunreinigungen, während sie Sauerstoffdurchlässigkeit ermöglichen. 3) Druckverteilung – ihre viskoelastischen Eigenschaften helfen, Druck gleichmäßig über Oberflächen zu verteilen. 4) Narbenmanagement – sie helfen, hypertrophe Narben zu glätten und zu erweichen, indem sie Feuchtigkeit aufrechterhalten und sanften Druck ausüben. Die Silikonpolymer-Matrix bietet diese Eigenschaften, während sie chemisch inert und biokompatibel bleibt.

Hauptmaterialien

Silikonpolymere in Medizinqualität, Vernetzungsmittel, Katalysatoren

Technische Parameter

Parameter	Typischer Bereich	Hinweise & Auswahlkriterien
Härte	10–40 Shore 00	Softer gels conform better to skin.ASTM D2240
Viskosität	5000–20000 mPa·s	Affects processing and application.ISO 2555
Zugfestigkeit	0.5–2.0 MPa	Ensures durability in handling.ISO 37
Bruchdehnung	300–800 %	High flexibility for conformability.ISO 37
Biokompatibilitätsklasse	ISO 10993	Passes cytotoxicity, sensitization, irritation.ISO 10993
Betriebstemperatur	-40–85 °C	Stable over wide range.
Dichte	0.98–1.02 g/cm³	Close to skin density.ASTM D792
Weiterreißfestigkeit	1.0–3.0 kN/m	Resists tearing during removal.ASTM D624
Wasserdampfdurchlässigkeit	100–500 g/m²/24h	Balances moisture for wound healing.ASTM E96
Haltbarkeit	24–36 Monate	Stable under recommended storage.

Die Bereiche sind branchenübliche Richtwerte zur Angebotsvorbereitung und keine Zusage des Lieferanten. Bestätigen Sie jeden Wert und jede Norm vor der Bestellung beim rechtlichen Hersteller.

Komponenten / BOM

Silikonpolymer-Basis
Primäre Strukturkomponente, die Elastizität, Flexibilität und chemische Stabilität bietet.
Material: Medical-grade polydimethylsiloxane (PDMS) or similar silicone polymers
Vernetzungsmittel
Erzeugt molekulare Bindungen zwischen Polymerketten, um die Gelstruktur zu bilden.
Material: Platinum-based catalysts or peroxide compounds
Füllmaterialien
Modifizieren physikalische Eigenschaften wie Viskosität, Härte und Wärmeleitfähigkeit.
Material: Silica, calcium carbonate, or other biocompatible mineral fillers
Additivpaket
Bietet spezifische Eigenschaften wie antimikrobielle Aktivität, Farbe oder verbesserte Haftung.
Material: Medical-grade pigments, antimicrobial agents, or adhesion promoters

Anwendung und Auswahl

Eignung und Auslegungsdaten

Betriebsgrenzen

Betriebsdruck:	Atmosphärendruck bis 5 psi
Weitere Spezifikationen:	Viskosität: 1.000-50.000 cP, Haltbarkeit: 24 Monate ungeöffnet
Betriebstemperatur:	-40 °C bis 200 °C

Montage- und Anwendungskompatibilität

Menschliche Haut/GewebeMedizinprodukte aus PolyurethanWundauflagen auf Silikonbasis

Nicht geeignet: Umgebungen mit hohem Sauerstoff- oder Ozongehalt

Auslegungsdaten

Wund- bzw. Narbenfläche (cm²)
Gewünschte Dicke der Gelschicht (mm)
Anwendungshäufigkeit (Mal/Tag)

Ergänzende technische Angaben

Technische Bewertung

Betriebsbereich

0,1-100 kPa (Schubspannung), -40 °C bis 200 °C (Temperatur)

Belastungs- und Ausfallgrenzen

Eine Schubspannung > 120 kPa verursacht bleibende Verformung; eine Temperatur > 250 °C leitet den thermischen Abbau ein

Kettenspaltung des Polymers bei hohen Schergeschwindigkeiten (Weissenberg-Effekt) und thermische Oxidation (Arrhenius-Abbaukinetik) bei erhöhten Temperaturen

Fertigungskontext

Medizinische Silikongele wird innerhalb von Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren nach Material, Prozessfenster und Prüfanforderungen bewertet.

Risiken, Wartung und Normen

Zuverlässigkeits- und Risikoanalyse

Ausfallmodus und Ursache

Thermischer Abbau

Ursache: Temperaturen oberhalb der thermischen Stabilitätsgrenze des Silikons (bei Medizinqualitäten typischerweise 200-250 °C) führen zu Kettenspaltung, Zerfall der Vernetzung und Verlust mechanischer bzw. Barriereeigenschaften. Häufig bei Sterilisationszyklen oder benachbarten Heizelementen.

Chemische Unverträglichkeit/Quellung

Ursache: Kontakt mit unverträglichen Stoffen (z. B. bestimmten Lösemitteln, starken Säuren/Basen oder spezifischen pharmazeutischen Wirkstoffen) führt zu Aufnahme, Quellung oder Extraktion von Weichmachern und beeinträchtigt Maßhaltigkeit und Funktion.

Wartungsindikatoren

Sichtbare Verfärbung (Vergilben/Bräunen) oder Oberflächenklebrigkeit als Hinweis auf thermischen bzw. oxidativen Abbau
Hörbares Knacken oder Knallen bei Biege- oder Druckbeanspruchung als Hinweis auf Versprödung oder innere Delamination

Technische Hinweise

Strenge thermische Überwachung und Regelung während Sterilisation und Verarbeitung umsetzen, um die maximale Dauergebrauchstemperatur nicht zu überschreiten, validiert durch Thermoelement-Mapping.
Verträglichkeitsprüfungen mit allen berührenden Medien unter simulierten Einsatzbedingungen durchführen und Werkstoffzertifizierungsvorgaben für jede Änderung der chemischen Exposition festlegen.

Konformität und Fertigungsnormen

Referenznormen

ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von MedizinproduktenASTM D2240: Standardprüfverfahren für Kautschukeigenschaften – Durometer-HärteCE-Kennzeichnung: Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745

Fertigungsgenauigkeit

Härte: +/- 5 Shore A
Viskosität: +/- 10 % des Sollwerts

Qualitätsprüfung

Biokompatibilitätsprüfung (nach der Normenreihe ISO 10993)
Analyse extrahierbarer und auslaugbarer Substanzen

Fehleranalyse

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Maßnahme

Hydrolyse durch Wundexsudat mit pH < 5,5 → Spaltung des Polymerrückgrats mit Viskositätsabfall von 5000 cP auf < 1000 cP → Einsatz hydrolysebeständiger Siloxan-Vernetzer (z. B. vinylterminiertes PDMS)

UV-Exposition > 50 W/m² bei 365 nm Wellenlänge → Photooxidation mit Vergilbung und Anstieg des Moduls von 0,5 MPa auf > 2 MPa → Zugabe von 0,5 Gew.-% Benzotriazol-UV-Absorbern mit HALS-Stabilisatoren

Beschaffungscheckliste

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Prüfen Sie diese Unterlagen vor einer Bestellung.

Technische Dokumentation

Aktuelle Zeichnungen, Revisionsstand und Spezifikationsblatt anfordern.

Fertigungsfähigkeit

Anlagen, Prozessgrenzen und nachvollziehbare Fertigungsbelege prüfen.

Prüfbarkeit

Prüfmethoden, Messmittel und rückverfolgbare Prüfberichte bestätigen.

Lieferantentransparenz

Rechtsträger, Standort, Zertifikatsumfang und direkte Kontakte prüfen.

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Hersteller von Medizinische Silikongele

2 Unternehmen führen dieses Produkt in ihrem eigenen Sortiment. Die Unternehmensangaben stammen von der jeweils eigenen Website; jede Karte nennt die Grundlage der Zuordnung.

Guangzhou RUIHE New Material Technology Co.,Ltd

· CN

Fertigt außerdem: Liquid Silicone Rubber、Fumed Silicone Rubber、Powder Silicone Resin und 9 weitere

Laut Produktseite der eigenen Website · Profil von CNFX aus öffentlichen Quellen zusammengestellt

Bezeichnung auf der Website: “Medical Silicone Gels”
Quellseite ansehen ↗ ruihesilica.com · geprüft am 2026-09-01

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Shanghai Jome Industrial Co., Ltd.

· CN

Fertigt außerdem: Rechargeable Battery、Energy Storage/Transfer Element (for active systems)、Battery Pack und 1 weitere

Laut Produktseite der eigenen Website · Profil von CNFX aus öffentlichen Quellen zusammengestellt

Bezeichnung auf der Website: “Medical Grade Silicone gel”
Quellseite ansehen ↗ jomebond.com · geprüft am 2026-09-04

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Vergleichen Sie Produktumfang und Quellenangaben. Nennen Sie bei Ihrer Anfrage Spezifikationen, Menge und Liefertermin.

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Beschaffungsinformationen anfragenfür Medizinische Silikongele

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Häufige Fragen

Was sind typische Härtewerte für medizinische Silikongele?

Der typische Härtebereich liegt bei Shore 00 10–40, gemessen nach ASTM D2240. Dies weist auf eine weiche, gelartige Konsistenz hin, die für Hautkontakt geeignet ist. Bestätigen Sie immer den genauen Wert für Ihre spezifische Qualität.

Sind medizinische Silikongele biokompatibel?

Sie sind für Biokompatibilität formuliert, aber die Einhaltung von ISO 10993 muss mit dem Lieferanten verifiziert werden. Das Verzeichnis listet ISO 10993 als Referenzstandard, nicht als Garantie für eine Zertifizierung.

Was ist der Betriebstemperaturbereich?

Der Referenzbereich liegt bei -40°C bis 85°C. Dies weist auf Stabilität über einen weiten Bereich hin, aber Sie sollten die Grenzen für Ihre spezifische Anwendung und Lagerbedingungen bestätigen.

Wie überprüfe ich die Eignung eines medizinischen Silikongels für mein Gerät?

Konsultieren Sie den rechtlichen Hersteller oder Lieferanten mit Ihren spezifischen Anforderungen. Fordern Sie detaillierte technische Datenblätter, Biokompatibilitätstestberichte und relevante regulatorische Dokumentation an. Verifizieren Sie immer, dass das Material Ihre Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Index v2.6.11 · Herstellung von Gummi- und Kunststoffwaren