Strukturierte Komponentendaten · 2026

Sterile Seal

A critical sterile barrier component for pharmaceutical and biotech processing tanks that prevents microbial contamination while maintaining product integrity.

Technische Definition und Einsatzkontext

Ein typisches Sterile Seal wird in Maschinen- und Anlagenbau nach Material, Toleranz, Montage- und Anwendungskompatibilität sowie Ausfallrisiko bewertet.

A specialized sealing component designed for sterile product tank interfaces in pharmaceutical, biotechnology, and aseptic processing applications. It creates a hermetic barrier between the tank and connected systems (filling lines, transfer lines, sampling ports) to maintain sterility throughout processing operations. The seal prevents ingress of microorganisms, particulates, and contaminants while withstanding sterilization cycles (SIP/CIP) and maintaining mechanical integrity under process conditions.

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Komponentenspezifikationen

Definition

Funktionsprinzip

The sterile seal operates on compression sealing principles where controlled deformation of elastomeric materials creates a hermetic barrier against microbial penetration. During installation, the seal is compressed between mating flanges or surfaces, forming multiple sealing lines that block contaminant pathways. The design incorporates features to prevent dead zones where microorganisms could accumulate, and materials are selected to maintain elasticity and sealing force through repeated sterilization cycles.

Materialien

Pharmaceutical-grade elastomers: Silicone (VMQ)EPDMFluorocarbon (FKM/Viton)PTFE-coated materials. Materials must comply with USP Class VIFDA 21 CFR 177.2600and EU 10/2011 regulations. Surface finish: Ra ≤ 0.8 μm to prevent microbial adhesion.

Leak Rate

< 1×10⁻⁶ mbar·L/s (helium leak test)

Dimensions

Standard flange sizes: DN 25 to DN 150

Compression Set

≤ 20% (22h at 150°C)

Traglast

Up to 10 bar (145 psi)

Surface Roughness

Ra ≤ 0.8 μm

Einsatztemperatur

-40°C to +180°C

Sterilization Cycles

≥ 1000 cycles (SIP at 121°C, 30 min)

Normen

ISO 2852ISO 15848DIN 11864ASME BPEFDA cGMP

Branchentaxonomie & Aliasse

Gebräuchliche Handelsnamen, technische Kennungen und Suchbegriffe für Sterile Seal.

Uebergeordnete Produkte

Diese Komponente wird in den folgenden Industrieprodukten eingesetzt.

Sterile Produkttank-Schnittstelle

Schnittstellenkomponente, die den sterilen Produkttank mit dem Füllsystem der aseptischen Abfüllmaschine verbindet

Produktdetails ansehen ->

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Massnahme

Material degradation from repeated sterilization cycles->Loss of elasticity leading to leakage->Implement preventive replacement schedule based on cycle count; use materials with low compression set

Improper installation torque->Uneven compression causing localized leakage paths->Use calibrated torque wrenches; follow manufacturer installation procedures; implement installation training

Chemical incompatibility with process fluids->Swelling, cracking, or extraction of seal materials->Conduct material compatibility testing; maintain chemical compatibility database; use PTFE-coated seals for aggressive chemicals

Industrielles Ökosystem und technische Bewertung

Kompatibel mit

Sterile Product Tanks Bioreactors Fermenters Buffer Preparation Tanks Media Hold Tanks Filling Line Interfaces

Austauschteile

Parker Hannifin Swagelok Garlock Saint-Gobain Freudenberg Medical Apple Rubber

Microbial contamination due to seal failure

Leakage leading to product loss

Particulate generation from seal degradation

Cross-contamination between batches

Sterility assurance compromise

Konformität und Prüfung

tolerance

Dimensional tolerance: ±0.2 mm on critical sealing surfaces; Surface finish: Ra 0.4-0.8 μm

test method

Helium leak testing per ISO 15848; Extractables testing per USP <661>; Bioburden testing per USP <61>; Sterilization validation per ISO 17665

Hersteller für diese Komponente

Relevante Herstellerprofile aus der CNFX-Komponentenfähigkeitstabelle.

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Die Herstellerliste dient der Vorrecherche und Einordnung von Fertigungskapazitäten. Sie ist keine Zertifizierung, kein Ranking und keine Transaktionsgarantie.

Beispielhafte Bewertungskriterien aus Einkaufsprozessen

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Die Werte zeigen typische Prüfkriterien in RFQ- und Lieferantenbewertungsprozessen.

Technische Dokumentation

4/5

Fertigungsfähigkeit

4/5

Prüfbarkeit

5/5

Lieferantentransparenz

3/5

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Haeufige Fragen

How often should sterile seals be replaced in pharmaceutical processing?

Sterile seals should be replaced according to manufacturer specifications, typically every 6-12 months or after 100-200 sterilization cycles, whichever comes first. Regular inspection for compression set, surface degradation, or visible damage is essential.

What is the difference between SIP and CIP compatible sterile seals?

SIP (Steam-In-Place) compatible seals withstand direct steam sterilization at 121-134°C, while CIP (Clean-In-Place) seals resist chemical cleaning agents. Most pharmaceutical-grade sterile seals are designed for both SIP and CIP processes.

Can sterile seals be used with aggressive pharmaceutical fluids?

Yes, when material selection is appropriate. FKM/Viton seals resist most solvents and aggressive chemicals, while EPDM is suitable for alkaline solutions, and silicone for general pharmaceutical applications. Compatibility must be verified with specific process fluids.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Component Index · Maschinen- und Anlagenbau

Datenbasis

CNFX-Herstellerprofile, technische Klassifikation, öffentlich verfügbare Produktinformationen und fortlaufende Plausibilitätsprüfung.

Vorläufige technische Einordnung

Diese Seite dient der strukturierten Vorbereitung von Recherche, RFQ und Lieferantenbewertung. Sie ersetzt keine Lieferantenqualifizierung, keine Normenprüfung und keine technische Freigabe durch den Käufer.