Technische Definition
Das Dekontaminationssystem (Isolator) ist eine kritische Komponente einer aseptischen Barriere (Isolator/RABS), die dazu dient, eine sterile oder aseptische Innenumgebung zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Seine Hauptaufgabe besteht darin, das Innere des Isolators, einschließlich aller Innenflächen, Werkzeuge und Materialien, vor und während aseptischer Verarbeitungsvorgänge zu dekontaminieren. Es fungiert als Kernmechanismus zur Sterilisation oder Desinfektion, der es dem Isolator ermöglicht, als physische Barriere zu wirken, die das Produkt vor externen Kontaminanten und den Bediener vor gefährlichen Substanzen schützt. Das System ist typischerweise in das Design des Isolators integriert, mit Bedien- und Überwachungsschnittstellen, die für den Bediener zugänglich sind. Die Auswahl basiert auf dem Kammervolumen des Isolators, das typischerweise zwischen 0,5 und 5,0 m³ liegt, sowie der erforderlichen Dekontaminationszykluszeit, die je nach Wirkstoff und Beladung zwischen 30 und 120 Minuten variieren kann. Das System arbeitet in einem Temperaturbereich von 15–40 °C und einem relativen Feuchtigkeitsbereich von 30–80 % relative Luftfeuchtigkeit, um eine effektive Dekontamination zu gewährleisten. Es erfordert eine saubere, trockene Luftversorgung mit 0,5–0,8 MPa für pneumatische Ventile und Aktuatoren sowie eine einphasige Stromversorgung von 220–240 V AC, mit einem Stromverbrauch zwischen 1,5 und 3,0 kW. Das System ist aus korrosionsbeständigem Edelstahl (316L) für Kontaktflächen, PTFE-Dichtungen und -Dichtungen sowie hochwertigen Kunststoffen für bestimmte Komponenten gefertigt. Es ist so konstruiert, dass es die Schutzarten IP54–IP65 (IEC 60529) erfüllt und einen Geräuschpegel von nicht mehr als 70 dB(A) in 1 Meter Entfernung aufweist. Das Gewicht des Systems hängt von Kammervolumen und Konfiguration ab und liegt typischerweise zwischen 500 und 1500 kg. Alle produktspezifischen Werte sind Referenzbereiche des Verzeichnisses und müssen mit dem rechtlichen Hersteller für das tatsächliche Modell und die Anwendung bestätigt werden.
Funktionsprinzip
Das System arbeitet typischerweise, indem es ein Dekontaminationsmittel (z. B. verdampftes Wasserstoffperoxid - VHP, Peressigsäure oder Chlordioxid) erzeugt und in der versiegelten Isolatorkammer zirkuliert. Ein kontrollierter Zyklus umfasst Phasen der Konditionierung (Vorbereitung der Umgebung), Begasung (Einführung und Aufrechterhaltung des Wirkstoffs in einer bestimmten Konzentration) und Belüftung (Entfernung des Wirkstoffs auf sichere Werte). Der Prozess ist automatisiert und validiert, um eine definierte logarithmische Reduktion biologischer Indikatoren zu gewährleisten. Bei VHP-Systemen wird die Konzentration typischerweise zwischen 200 und 1000 ppm gehalten, mit optimaler Feuchtigkeit im Bereich von 30–80 % relativer Luftfeuchtigkeit. Die Zykluszeit, einschließlich aller Phasen, beträgt typischerweise 30–120 Minuten, abhängig von Kammervolumen und Beladung. Das System verwendet Sensoren und Steuerungen, um Parameter zu überwachen und anzupassen, um eine konsistente und reproduzierbare Dekontamination zu gewährleisten.
