Technische Definition
Eine aseptische Barriere, die Isolator (geschlossenes System) und Restricted Access Barrier System (RABS - offenes System) umfasst, ist eine kritische Komponente in einem pharmazeutischen aseptischen Abfüll- und Verschließsystem. Sie schafft eine kontrollierte Umgebung der Klasse A/ISO 5, um Produkt, Behälter und Verschluss während der kritischen aseptischen Verarbeitungsstufen wie Abfüllen, Stopfen und Verschließen vor Kontamination zu schützen. Sie dient als primäre Schnittstelle zwischen Bediener und sterilem Kern, minimiert menschliche Eingriffe und das Eindringen von Partikeln/Mikroorganismen. Die Barriere besteht typischerweise aus Edelstahl (304/316L) mit Sichtscheiben aus Polycarbonat oder gehärtetem Glas und verwendet Silikon- oder EPDM-Dichtungen. Sie wird relativ zur Umgebung unter Überdruck gehalten, um Kontamination von innen zu verhindern. Bei Isolatoren ist das Innere vollständig versiegelt und dekontaminiert, oft unter Verwendung von vaporisiertem Wasserstoffperoxid (VHP). RABS hingegen bieten eine physische Barriere mit Handschuhports und Rapid Transfer Ports (RTPs) für den Materialtransfer und verlassen sich auf die Hintergrundumgebung des umgebenden Reinraums und aseptische Techniken. Beide Systeme verwenden unidirektionale HEPA/ULPA-gefilterte laminare Luftströmung, um Sauberkeit zu gewährleisten. Die Barriere ist eine Komponente auf Teileebene, kein vollständiges System, und muss mit anderen Elementen wie HLK, Überwachungs- und Steuerungssystemen integriert werden. Bei der Auswahl einer aseptischen Barriere sind modellspezifische Parameter zu verifizieren, einschließlich Betriebsdruck (1,0–1,6 MPa), Temperaturbereich (-40–85°C), Leckrate (≤0,01% für Heliumtest), Sitzhärte (85–95 Shore A), Gehäusematerial (316L), Sitzmaterial (PTFE), Endanschlüsse (DN15–DN100), Baulänge (130–230 mm), Gewicht (2,5–15 kg), Betätigungsdrehmoment (10–120 N·m), Durchflusskoeffizient (15–60 m³/h), Druckstufe (PN16–PN40) und Leckageklasse (VI). Diese Werte sind Referenzbereiche und müssen mit dem rechtlichen Hersteller oder Lieferanten für das spezifische Modell und die Anwendung bestätigt werden. Normen wie ISO 15848-1, ASTM D2240, ASTM A240, ASTM D4894, ISO 1127, ISO 5752, ISO 5211, IEC 60534-2-1, EN 12516-1 und IEC 60534-4 sind Beschaffungsreferenzen, kein Nachweis der Zertifizierung. Bestätigen Sie die Konformität immer mit dem Hersteller.
Funktionsprinzip
Die Barriere erhält Sterilität durch eine Kombination aus physischer Trennung, unidirektionaler HEPA/ULPA-gefilterter laminarer Luftströmung und kontrolliertem Zugang. Isolatoren sind vollständig versiegelt und dekontaminiert (z. B. durch VHP). RABS bieten eine physische Barriere mit Handschuhports und Rapid Transfer Ports (RTPs) für den Materialtransfer und verlassen sich auf die Hintergrundumgebung des umgebenden Reinraums und aseptische Techniken. Beide Systeme sind relativ zur Umgebung unter Druck gesetzt, um Kontamination von innen zu verhindern.
