Depyrogenisierungstunnel für aseptische Abfülllinien

Produktspezifikationen

Technische Details und Fertigungskontext für Depyrogenisierungstunnel

Technische Definition

Der Depyrogenisierungstunnel ist eine kritische Komponente in einem pharmazeutischen aseptischen Abfüll- und Versiegelungssystem. Es handelt sich um einen präzise gesteuerten, kontinuierlichen Förderbandofen, der Glasbehälter wie Fläschchen oder Ampullen steril und pyrogenfrei macht. Die Hauptfunktion besteht darin, bakterielle Endotoxine, die fieberauslösende Substanzen sind, zu zerstören, indem die Behälter für eine validierte Zeit typischerweise Temperaturen zwischen 250 °C und 350 °C ausgesetzt werden. Dieser Prozess stellt sicher, dass das endgültige pharmazeutische Produkt für die parenterale (injizierbare) Verabreichung sicher ist. Der Tunnel ist in der Regel unmittelbar vor der aseptischen Abfüllstation positioniert und bildet einen integralen Bestandteil der aseptischen Verarbeitungslinie.

Der Tunnel besteht aus Edelstahl (304 oder 316L) mit hitzebeständiger Isolierung, verfügt über Quarzheizelemente oder elektrische Heizungen und Sichtfenster aus gehärtetem Glas. Er arbeitet mit einem Netzbandförderer, der die Behälter durch mehrere kontrollierte Heizzonen transportiert: Vorwärmen, Hochhitze und Kühlen. HEPA-gefilterte laminare Luftströmung (High-Efficiency Particulate Air) hält eine saubere Umgebung aufrecht. Die Kombination aus präziser Temperatur und Verweilzeit bietet die notwendige Hitzebehandlung, um pyrogene Substanzen auf den Innen- und Außenflächen der Behälter abzubauen und zu zerstören.

Wichtige Parameter umfassen Kammerlänge (3000–12000 mm), Bandbreite (400–1200 mm), maximale Temperatur (350–400 °C), Temperaturgleichmäßigkeit (±5 °C), Verweilzeit (5–30 min), Heizleistung (30–150 kW), Luftzufuhrvolumenstrom (1000–8000 m³/h), Luftdruckdifferenz (10–50 Pa), Stromversorgung (380–480 V AC, Drehstrom, 50/60 Hz), Geräuschpegel (≤75 dB(A)), Maschinengewicht (3000–15000 kg) und Stellfläche (4000–15000 × 1500–3000 × 2000–3000 mm). Diese Werte sind Referenzbereiche und müssen für das spezifische Modell und die Anwendung mit dem rechtlichen Hersteller oder Lieferanten bestätigt werden. Der Tunnel entspricht den relevanten Arbeitssicherheitsvorschriften, aber in den Quellfakten sind keine spezifischen Normen aufgeführt. Überprüfen Sie immer modellspezifische Werte und Normen mit dem Hersteller.

Funktionsprinzip

Behälter gelangen über einen Zuführförderer und durchlaufen mehrere kontrollierte Heizzonen (Vorwärmen, Hochhitze, Kühlen) auf einem Netzband. HEPA-gefilterte laminare Luftströmung hält eine saubere Umgebung aufrecht. Die Kombination aus präziser Temperatur (thermischer Energie) und Verweilzeit bietet die notwendige Hitzebehandlung, um pyrogene Substanzen auf den Innen- und Außenflächen der Behälter abzubauen und zu zerstören.

Hauptmaterialien

Edelstahl (304 oder 316L), Hitzebeständige Isolierung, Quarzheizelemente oder elektrische Heizelemente, Verglaste Sichtfenster aus gehärtetem Glas

Technische Parameter

Parameter	Typischer Bereich	Hinweise & Auswahlkriterien
Kammerlänge	3000–12000 mm	Determines throughput; longer tunnels for higher production rates.
Bandbreite	400–1200 mm	Matches vial diameter and container footprint.
Maximale Temperatur	350–400 °C	Above 400°C may damage glass; below 350°C insufficient depyrogenation.
Temperaturgleichförmigkeit	±5 °C	Ensures consistent endotoxin inactivation across the belt.
Verweilzeit	5–30 min	At least 5 min at 300°C for 3-log reduction.
Heizleistung	30–150 kW	Depends on tunnel size and required temperature.
Luftvolumenstrom	1000–8000 m³/h	Provides HEPA-filtered air to maintain cleanliness.
Druckdifferenz	10–50 Pa	Positive pressure prevents contamination ingress.
Stromversorgung	380–480 V AC	Dreiphasig, 50/60 Hz.
Geräuschpegel	≤75 dB(A)	Complies with workplace safety regulations.
Maschinengewicht	3000–15000 kg	Affects installation and floor loading.
Stellfläche (L×B×H)	4000–15000 × 1500–3000 × 2000–3000 mm	Space required for installation and maintenance.

Die Bereiche sind branchenübliche Richtwerte zur Angebotsvorbereitung und keine Zusage des Lieferanten. Bestätigen Sie jeden Wert und jede Norm vor der Bestellung beim rechtlichen Hersteller.

Komponenten / BOM

Ein-/Auslauf-Förderband
Überträgt Behälter mit kontrollierter Geschwindigkeit in den und aus dem Tunnel.
Material: Edelstahl
Gitterband
Trägt Behälter durch die verschiedenen Temperaturzonen des Tunnels.
Material: Edelstahldraht
Heizzone
Die Hauptkammer, in der Behälter hohen Temperaturen ausgesetzt werden, um Pyrogene zu zerstören.
Material: Gehäuse aus Edelstahl mit Heizelementen und Isolierung
Kühlzone
Reduziert schrittweise die Behältertemperatur vor dem Austritt, um thermischen Schock zu verhindern und auf die Befüllung vorzubereiten.
Material: Edelstahl
HEPA-Filtereinheit
Bietet Klasse 100/A laminare Luftströmung über die Behälter zur Aufrechterhaltung der Sterilität.
Material: Gehäuse aus Edelstahl, HEPA-Filtermedium
Bedienfeld (SPS/Bediengerät)
Schnittstelle zur Einstellung und Überwachung von Temperatur, Bandgeschwindigkeit, Luftstrom und anderen kritischen Parametern.
Material: Gehäuse aus Edelstahl, elektronische Bauteile

Anwendung und Auswahl

Eignung und Auslegungsdaten

Betriebsgrenzen

Betriebsdruck:	Atmosphärischer bis leicht negativer Druck (0,95-1,05 atm)
Durchflussrate:	0,1-2,0 m/min (einstellbar für die Verweilzeit)
Betriebstemperatur:	250-350°C (typischer Depyrogenationsbereich)
cooling rate:	Gesteuerte Kühlung auf <80°C vor der Ausgabe
heating zones:	3-5 Zonen mit unabhängiger Temperaturregelung

Montage- und Anwendungskompatibilität

Typ I Borosilikatglas-FläschchenSterile leere SpritzenAmpullen und Kartuschen

Nicht geeignet: Kunststoffbehälter oder temperatur-sensitive Materialien (schmelzen/verformen sich unterhalb 250°C)

Auslegungsdaten

Maximaler Durchsatz (Fläschchen/Stunde)
Behälterabmessungen (Durchmesser × Höhe)
Erforderliche Depyrogenationszeit (typischerweise 5-15 Minuten bei 250°C+)

Ergänzende technische Angaben

Technische Bewertung

Betriebsbereich

250-350°C mit 2,5-3,5 m/min Förderbandgeschwindigkeit

Belastungs- und Ausfallgrenzen

Glasübergangstemperatur von Borosilikatglas (525°C) oder thermische Schockgrenze von 120°C/min Temperaturdifferenz.

Thermische Spannung, die die Zugfestigkeit von Glas (35-100 MPa) überschreitet, aufgrund ungleichmäßiger Aufheiz-/Abkühlraten oder Überschreiten der Glasübergangstemperatur.

Fertigungskontext

Depyrogenisierungstunnel wird innerhalb von Maschinen- und Anlagenbau nach Material, Prozessfenster und Prüfanforderungen bewertet.

Risiken, Wartung und Normen

Zuverlässigkeits- und Risikoanalyse

Ausfallmodus und Ursache

Degradation der Heizelemente

Ursache: Thermische Zyklen und Oxidation führen zu reduzierter Heizleistung und möglichen Heiß-/Kaltstellen.

Fehlausrichtung oder Ausfall des Förderbands

Ursache: Verschleiß an Lagern und Führungen, thermische Ausdehnungsunterschiede oder falsche Spannung verursachen Staus oder Produktverlust.

Wartungsindikatoren

Inkonsistente Temperaturmesswerte über mehrere Zonen hinweg, die auf Heizelement- oder Sensorausfall hindeuten.
Ungewöhnliche Geräusche vom Förderbandsystem wie Schleifen, Quietschen oder unregelmäßige Motorengeräusche.

Technische Hinweise

Implementieren Sie vorausschauende Wartung mit Infrarot-Thermografie, um frühzeitige Heizelementdegradation und Temperaturgleichmäßigkeitsprobleme zu erkennen.
Etablieren Sie strikte Protokolle zur Förderbandspannungsüberwachung und Ausrichtungsverifizierung mit regelmäßiger Kalibrierung der Spurführungssysteme.

Konformität und Fertigungsnormen

Referenznormen

ISO 14644-1:2015 (Reinräume und zugehörige Reinraumumgebungen)ANSI/AAMI ST79:2017 (Umfassender Leitfaden zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen)DIN EN 285:2015 (Sterilisation - Dampfsterilisatoren - Großsterilisatoren)

Fertigungsgenauigkeit

Temperaturgleichmäßigkeit: +/-2,5°C über den gesamten Tunnel
Förderbandgeschwindigkeitsgenauigkeit: +/-1% des Sollwerts

Qualitätsprüfung

HEPA-Filterintegritätstest (DOP/PAO-Challenge)
Temperaturkartierungsvalidierung (Thermische Gleichmäßigkeitsstudie)

Fehleranalyse

FMEA · Fehleranalyse

Ursache → Fehlermodus → Engineering-Maßnahme

Widerstandsdrift des Heizelements über ±5% vom Nennwert 9,6 Ω bei 300°C hinaus → Temperaturzonenabweichung über ±2,5°C Sollwert hinaus, die zu unvollständiger Depyrogenation führt → Redundante RTD-Sensoren mit 3-Draht-Konfiguration und PID-Regler mit 0,1°C Auflösung

HEPA-Filterdruckabfall über 250 Pa vom anfänglichen 125 Pa Reinzustand hinaus → Verletzung der Reinluftklasse 100, die partikuläre Kontamination ermöglicht → Differenzdrucküberwachung mit doppelt redundanten Sensoren und automatischer Klappenverstellung

Beschaffungscheckliste

Keine Kundenbewertung und keine Echtzeitdaten. Prüfen Sie diese Unterlagen vor einer Bestellung.

Technische Dokumentation

Aktuelle Zeichnungen, Revisionsstand und Spezifikationsblatt anfordern.

Fertigungsfähigkeit

Anlagen, Prozessgrenzen und nachvollziehbare Fertigungsbelege prüfen.

Prüfbarkeit

Prüfmethoden, Messmittel und rückverfolgbare Prüfberichte bestätigen.

Lieferantentransparenz

Rechtsträger, Standort, Zertifikatsumfang und direkte Kontakte prüfen.

Die Kriterien dienen als Orientierung für technische Einkaufsprüfungen. Konkrete Kunden, Länder, Bewertungsdaten oder Live-Nachfragen werden nur angezeigt, wenn entsprechende belastbare Daten vorliegen.

Hersteller von Depyrogenisierungstunnel

1 Unternehmen führen dieses Produkt in ihrem eigenen Sortiment. Die Unternehmensangaben stammen von der jeweils eigenen Website; jede Karte nennt die Grundlage der Zuordnung.

Truking Technology Co., Ltd.

· CN

Fertigt außerdem: Central Control System (WMS)、Distribution System (Steam Pipes/Nozzles or Spray Headers)、Filling System und 6 weitere

Laut Produktseite der eigenen Website · Profil von CNFX aus öffentlichen Quellen zusammengestellt

Bezeichnung auf der Website: “Sterilizing & Drying Tunnel”
Quellseite ansehen ↗ truking.com · geprüft am 2026-10-12

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Beschaffungsinformationen anfragenfür Depyrogenisierungstunnel

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Häufige Fragen

Was ist die Hauptfunktion eines Depyrogenisierungstunnels?

Die Hauptfunktion besteht darin, Glasbehälter wie Fläschchen oder Ampullen steril und pyrogenfrei zu machen, indem sie für eine validierte Zeit hohen Temperaturen (typischerweise 250–350 °C) ausgesetzt werden. Dies zerstört bakterielle Endotoxine und gewährleistet die Sicherheit parenteraler Arzneimittel.

Was sind die typischen Temperatur- und Verweilzeitbereiche?

Der maximale Temperaturbereich liegt bei 350–400 °C mit einer Temperaturgleichmäßigkeit von ±5 °C. Die Verweilzeit beträgt typischerweise 5–30 Minuten, wobei mindestens 5 Minuten bei 300 °C für eine 3-Log-Reduktion der Endotoxine erforderlich sind.

Wie hält der Tunnel eine saubere Umgebung aufrecht?

Der Tunnel verwendet HEPA-gefilterte laminare Luftströmung, um Sauberkeit zu gewährleisten. Positive Luftdruckdifferenzen (10–50 Pa) verhindern das Eindringen von Kontamination, und der Luftzufuhrvolumenstrom liegt zwischen 1000 und 8000 m³/h.

Was sollte vor dem Kauf oder der Installation eines Depyrogenisierungstunnels verifiziert werden?

Verifizieren Sie modellspezifische Parameter wie Kammerlänge, Bandbreite, Heizleistung, Stromversorgung und Stellfläche mit dem rechtlichen Hersteller oder Lieferanten. Bestätigen Sie auch die Einhaltung geltender Normen und Arbeitssicherheitsvorschriften, da in den Quellfakten keine spezifischen Normen aufgeführt sind.

Kann ich Hersteller direkt kontaktieren?

CNFX ist ein offenes Verzeichnis, keine Handelsplattform und kein Beschaffungsagent. Herstellerprofile und Formulare helfen bei der Vorbereitung des direkten Kontakts.

CNFX Industrial Index v2.6.11 · Maschinen- und Anlagenbau

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